FDA召回未经授权的家用新冠快速检测试剂盒

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FDA召回未经授权的家用新冠快速检测试剂盒

这里是美国新冠肺炎 Wednesday 2021/06/02 07:34 AM

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据福克斯新闻（FOX News）6月2日报道 美国食品和药物管理局（FDA）已经警告消费者停止使用未经授权的新冠病毒家用快速检测和抗体检测，因为担心这些试剂盒可能产生虚假结果。由乐普（Lepu）医疗科技公司生产的这些试剂盒在没有得到食品和药物管理局的授权的情况下，被分发给药店，以出售给消费者用于家庭检测，并通过直接销售提供。

根据美国食品和药物管理局发布的安全通报，乐普医疗科技新冠病毒抗原快速检测试剂盒（Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit）和 Leccurate 新冠抗体快速检测试剂盒（Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit）（胶体金免疫层析法）可能导致错误的检测结果，这“可能导致人们受到伤害，包括严重的疾病和死亡”。

抗原检测是使用鼻拭子进行的，而抗体检测则依靠血清、血浆或血液样本。美国食品和药物管理局说，它对这两种检测的“性能表示严重关切”。建议在过去两周内使用抗原检测并怀疑结果不准确的医疗机构使用不同的试剂盒重新对病人进行检测。那些最近使用过抗体测试并怀疑有错误结果的人也被指示使用不同的试剂盒重新进行检测。

自新冠疫情开始以来，美国食品和药物管理局已经向380种测试和样品采集设备授予了紧急使用授权。

（编译文婉秋）

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